您好,歡迎進入互博国际 實驗室網站!
实验桌-试验台-通风柜厂家-互博国际 - 首页
聯系我們
实验桌-试验台-通风柜厂家-互博国际 - 首页
郵箱:nbwslab@163.com
電話:0574-83082361
地址:浙江省甯波市海曙區石碶街道雅渡工業區萬興路
當前位置:主頁 > 新聞動態 > 行業新聞 >

行業新聞

IVD企業快訊 | 基蛋、浩歐博、羅氏、賽多利斯、
发布时间:2019-06-24 02:57浏覽次數:
【導讀】基蛋生物:心腎兩聯檢測試劑盒(幹式免疫熒光法)取得醫療器械注冊證 基蛋生物近日公布,公司收到了由江蘇省藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證(體外診斷試劑)》,涉及心腎兩聯檢測試劑盒(幹式免疫熒光法)。 截至2018年12月31日,心肾两联检测试剂盒(干式免疫荧光法)累计已发生的研发投入约60.0......
TAG標簽: 西門子 IVD 羅氏 賽多利斯 企業快訊 基蛋 浩歐博

基蛋生物:心腎兩聯檢測試劑盒(幹式免疫熒光法)取得醫療器械注冊證

IVD企業快訊 | 基蛋、浩歐博、羅氏、賽多利斯、西門子

基蛋生物近日公布,公司收到了由江蘇省藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證(體外診斷試劑)》,涉及心腎兩聯檢測試劑盒(幹式免疫熒光法)。

截至2018年12月31日,心腎兩聯檢測試劑盒(幹式免疫熒光法)累計已發生的研發投入約60.09萬元。

根據國家藥品監督管理局官網數據查詢信息:截止公告日國內外同行業多個廠家已取得同類産品單聯的醫療器械注冊證書。NT-proBNP進口注冊廠家共計18家,其中免疫層析法5家,酶聯免疫法5家,時間分辨率免疫層析法5家,化學發光3家;國內注冊廠家共計85家,其中化學發光法21家,其余爲酶聯免疫法、免疫層析法和時間分辨免疫層析。NGAL國內注冊廠家共計36家,其中免疫層析9家,其余均爲免疫比濁法,暫未有進口注冊廠家。市場現有産品均爲單聯檢測,暫無NT-proBNP/NGAL兩聯注冊廠家。

上述注冊證的取得,進一步豐富公司試劑産品線,不斷滿足市場需求,是對公司現有檢測試劑産品的有效補充,可以逐步提高公司的整體競爭力。

浩歐博未来拟开发200个检测项目

IVD企業快訊 | 基蛋、浩歐博、羅氏、賽多利斯、西門子

浩歐博董事长李纪阳近日接受采访时专访时表示,估计国内过敏和自免检测领域市场规模20亿元。其中,16亿元来自进口产品,市场空间巨大。过敏疾病的诊疗基石是过敏原检测,公司计划未来在4G平台增加过敏及自免检测等200个检测项目。

浩歐博自成立以来一直重视研发投入。数据显示,2016年至2018年,公司研发资金分别为2334.85万元、1968.67万元、2415.28万元,占同期营业收入分别为20.92%、13.45%、11.99%。

据招股书显示,浩歐博拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发队伍,随着自身技术的积累,浩歐博产品由设立之初的少数过敏定性检测试剂,逐渐丰富扩展到多个过敏检测试剂、多个自免检测试剂,技术上由2G定性检测发展到3G和4G定量检测技术,由手动操作到半自动、全自动检测分析。

过敏市场方面,纳米磁微粒全自动化学发光检测技术(4G)是国际先进的过敏和自免检测技术,具有灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密度好、检测范围宽等优势。浩歐博在过敏检测领域已完成该技术的研发,第一批25种常见过敏原(包括食物、吸入、接触等多种类别的过敏原)已进入注册流程。自免市场方面,浩歐博是国内较早推出4G自免检测产品的企业,已有43个检测项目获得注册证并投入临床使用,领先同行业竞争对手。另外,浩歐博以4G产品的技术优势和性价比,一定程度上已对进口企业2G产品实现了替代。

公司披露的數據顯示,目前除了25項過敏4G一期産品即將進入臨床外,公司預計將研發拓展項目200余項。對于未來的研發投向,李紀陽表示,一是過敏領域,在過敏4G平台上繼續增加過敏原項目。二是自免領域,繼續開發新的自免産品。三是考慮到成本上升的風險以及保持産品一致性,加強原材料的自主研發。考慮到未來原材料和過敏研發需要更多人才,未來將進一步充實研發團隊。

羅氏创立医疗咨询服务学院,搭建全球化交流平台

IVD企業快訊 | 基蛋、浩歐博、羅氏、賽多利斯、西門子

近日,业内首个医疗咨询服务的学习和分享平台——羅氏医疗咨询服务学院(Roche Healthcare Consulting College,简称 RHC 学院)在苏州成功开幕,学院首期课程班也在同期成功开班授课,来自全国数十位检验界专家学者齐聚一堂,就当前全球医疗健康发展趋势、医院与实验室运营管理等话题进行了深入探讨。

羅氏诊断中国专业和分子诊断部总监兼 RHC 学院名誉院长陈锦添先生表示:「作为体外诊断领域的领导者,羅氏诊断不仅始终坚持医学诊断解決方案的创新,提升检测效率和传统医学价值,也密切关注实验室未来可持续发展。此次 RHC 学院的成立旨在搭建一个全球化交流平台,分享国内外最新的医疗趋势、政策解读以及精益管理、数字诊断等国际领先的管理理念及工具,助力中国医院及实验室管理者不断优化医疗服务运营,推动中国医疗健康行业可持续发展。

賽多利斯与西門子全球战略合作落地中国,推动生物制药模块化生产

IVD企業快訊 | 基蛋、浩歐博、羅氏、賽多利斯、西門子

IVD企業快訊 | 基蛋、浩歐博、羅氏、賽多利斯、西門子

近日,2019西門子制药行业峰会在成都成功举办,会议期间,国际领先的生物制药行业供应商賽多利斯(Sartorius Stedim Biotech)与西門子现场宣布了双方在自动化、模块化领域的全球战略合作落地中国。去年6月,西門子和賽多利斯已在自动化领域达成长期合作共识。根据双方协议规定,賽多利斯将首选西門子自动化、数字化相关技术及产品,包括PCS 7-1500、TIA博途以及Simatic WinCC OA(Open Achitecture)等。賽多利斯为其客户提供的多款产品和生物工艺解決方案均将采用西門子硬件及软件,而这些设备方案将应用于疫苗或单克隆抗体等生物药产品的开发和生产。

过去,賽多利斯已将西門子过程控制自动化解決方案应用于大型生物反应器和过滤系统中。为了进一步标准化产品组合,賽多利斯决定引入新型、模块化自动化系统。根据达成的协议,双方的合作范畴将进一步扩展到賽多利斯更多的产品系列,包括一次性生物反应器BIOSTAT STR系列、各种过滤系统和FlexAct系统。FlexAct系统是一种灵活的模块,用于控制生物制药生产中许多不同的工艺步骤。这些产品会在未来几个月内相继配备西門子自动化解決方案,无缝地和西門子Simatic PCS 7、Simatic Batch等过程控制系统进行集成。

(本文来源:caclp )

(責任編輯:子豪)

引用地址:http://www.labtoday.net/a/medical/medical_instruments/2019/0621/8302.html


0574-83082361